今天介绍的是年8月NMPA首次注册的产品：糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件，分别属于上海鹰瞳医疗科技有限公司、深圳硅基智能科技有限公司。
◆糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件
国械注准3210686?上海鹰瞳医疗科技有限公司
产品包含客户端软件和服务器端软件,客户端软件以安装光盘形式提供,服务器端软件部署在云端。客户端软件包括用户登录、检查单模块、报告模块、系统设置模块;服务器端软件包括用户登录、检查单模块、基于深度学习的智能评估模块、报告模块、系统设置模块。
本产品在医疗机构使用,对成年糖尿病患者的双眼免散瞳彩色眼底图像(分别以双眼视盘和*斑为中心拍摄，并经自动图像质量判定合格)进行分析,为执业医师提供是否发现中度非增殖性(含)以上糖尿病性视网膜病变以及进一步就医检查的辅助诊断建议。不能仅凭本产品结果进行临床决策。彩色眼底图像应由指定型号的眼底照相机拍摄。
◆糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件
国械注准3210687?深圳硅基智能科技有限公司
产品由安装U盘组成,功能模块包括:糖尿病视网膜病变辅助诊断云端(含基于深度学习技术的糖尿病视网膜病变辅助诊断模块、数据存储模块、接口调度模块)、医生诊断客户端(含患者数据管理模块、上传下载模块、报告编辑打印模块)和系统管理端(含账号管理模块、设备状态管理模块、软件授权管理模块、组织结构管理模块、患者信息管理模块)。
本产品在医疗机构使用,对成年糖尿病患者的双眼彩色眼底图像进行分析,为执业医师提供是否可见1I期及1I期以上糖尿病视网膜病变以及进一步就医检查的辅助诊断建议。不能仅凭本产品结果进行临床决策。彩色眼底图像应由指定型号的眼底照相机拍摄,并经培训合格的执业医师对图像质量进行评价认可。
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