7月8日，国家药监局发布了《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》。
该指导原则的出台不仅从官方的角度进一步明确了AI医用软件的分类界定，更为国内诸多探索审批路径的AI医疗企业指明了方向。
从现阶段审批情况来看，截止今年6月，已有15款产品（来自11家公司）收获了NMPA人工智能医疗器械审批，均为三类医疗器械；从*策导向来看，监管部门在逐步完善*策体系，明确各项指导原则，以帮助AI医疗企业找准方向，加速产品的商业化落地。
回想年10月28日，我们举办了科技特训营年度前哨大会，并在“十年看趋势”板块下提出，AI医疗是正在到来的下一个大风口。
现在，人工智能已经在医疗领域“开花结果”，正好印证了我们的观点：人工智能已经进入收获期，三类医疗器械是AI医疗的未来。
需要说明的是，收获期的特点不是指算法的开发或硬件的部署，而是利用已有的AI技术结合各个行业的专业数据，提供专业领域的服务。正是这样，AI医疗公司才能通过AI技术实现收入利润。
而在*策的加持下，随着AI医疗公司的发展壮大，他们的产品会陆续走入市场，接受市场的考验，接受同业的竞争。
我们还能预期一些优秀的公司将脱颖而出，走向上市的道路，中国股市也将会出现AI医疗赛道。而这就是一个正在向我们走来的风口。
让我们回到开头的AI医用软件。作为AI医疗行业的“先行*”，AI医用软件的发展与*策的指引和变化息息相关。
年，国家药监局发布了《医疗器械分类规则》，明确了“独立软件”作为一种“有源非接触人体器械”（有源是指依靠电能或者其他能源）。同时，该判定表根据医疗效果的影响程度，将独立软件分为“轻微影响”（属二类器械）和“重要影响”（属三类器械）两类。
年，国家药监局发布了《医疗器械分类目录》，对独立软件进行了6大类的划分，具体如下：
序号
产品类别
产品子类别
用途
管理类别
1
治疗计划软件
放射治疗计划
制定放射治疗计划
三类
放射治疗辅助
辅助进行放射治疗
三类
手术计划
手术计划制定（牙科、耳鼻喉科除外）
三类
牙科、耳鼻喉科手术计划制定
二类
2
影像处理软件
医学影像存储与传输
医学影像接收、传输、显示、存储、输出等
二类
医学影像处理
对医学影像进行处理
二类
3
数据处理软件
监护软件
从监护设备获取数据、集中实时显示、报警
二类
生理信号处理
对脑电、心电、肌电等生理信号进行分析处理和/或传输
二类
4
决策支持软件
药物计算
为临床注射药物提供建议
三类
计算机辅助诊断/分析
识别病变，给出临床诊断治疗依据和/或建议
三类
对影像或者数据进行分析，给出临床参考值
二类
中医诊疗
分析诊断和/或提供治疗建议
二类
5
体外诊断类软件
医学显微影像分析
对显微影像辅助诊断、分析、存档等
二类
筛查、分析
对疾病进行筛查、评估等
二类
6
其他
康复训练
辅助治疗和康复训练
二类
以上均为今年7月8日前，AI医疗企业可参考的部分标准。随着AI医疗的快速发展，从年初开始，陆续有AI医疗器械产品获批。
而对于*策制定者来说，除了要保证审批进度，还要让申请者更加清楚的了解审评审批的重点，帮助企业指明方向。
于是，7月8日，AI医用软件最新指导原则出台，明确了人工智能医用软件的认定需要同时具备三条原则：第一是数据必须来自医疗器械，不能来自患者或已知的检验报告结论等；第二是软件必须对数据进行处理、分析等；第三是软件必须用于医疗用途。另外，包含AI软件组件的医疗器械界定也可参考这三条原则。
在同时满足以上三个条件后，还应结合AI软件的预期用途、算法成熟度等因素综合判定其类别，也就是进一步确定该软件是属于二类还是三类医疗器械的管理范畴。
针对算法成熟度低，即未上市或安全有效性尚未得到充分证实的AI医用软件，如果用于辅助决策，按照三类器械管理，如果用于非辅助决策，按照二类器械管理。针对算法成熟度高的软件，参照现行的分类目录执行。
以上面表格中内容为例，如果某企业研发出一款尚未上市的AI医用软件，并且目标是制定放射治疗计划（参考序号1下的第一子类）或提供临床用药指导（参考序号4下的第一子类），那么需要申请三类器械审批；如果用于分析影像数据并给出临床参考值（参考序号4下的第三子类），那么需要申请二类器械审批。
总的来说，本次指导原则的出台，能够帮助正在申请或拟申请AI医用软件审批的相关企业，找到更加适合自家产品的审批类别。而适合且清晰的类别划分也能够有效帮助企业缩短审批所需时间，加快商业化落地，让更多更好的产品尽早进入市场，促进AI医疗产业的蓬勃发展。
同时我们应该认识到，目前获批的产品均为三类医疗器械，这对市场来说一种信号，因为只有三类器械才能辅助医生进行临床诊断决策，而这正好解释了为什么三类医疗器械是AI医疗的未来。
最后让我们再认识一下上文提到的15款AI医疗器械产品及产品背后的公司。
这15款产品中，除一款心电图机外，其余均为AI医用软件，也均属于三类医疗器械。
这些产品所处理数据包括CT影像（含胸部、肺部等不同部位CT）、磁共振图像、心电图、眼底图像、X射线影像五类，均以辅助诊断为主要用途，并为医生提供临床诊疗决策依据，也就是上文所说的辅助决策。
以下为部分公司的基本情况。
1.科亚医疗（原名昆仑医云）
科亚医疗成立于年，主要